Een patiënt met multiple sclerose lijdt aan ernstige spasticiteit. Zijn neuroloog noemt Sativex, een medicijn op basis van cannabis. De volgende vraag is bijna altijd dezelfde: hoe kan men het legaal verkrijgen in Frankrijk, in een kader dat nog niet is gestabiliseerd?
Sativex in Frankrijk: een goedgekeurd medicijn maar nog niet beschikbaar in de apotheek
Sativex (nabiximols) heeft een vergunning voor op de markt brengen in Frankrijk verkregen. De indicatie betreft spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose, wanneer de klassieke behandelingen onvoldoende blijken.
Het hebben van een AMM garandeert niet de beschikbaarheid in de apotheek. Sativex is nog steeds niet commercieel beschikbaar of vergoed in Frankrijk. Een medicijn kan legaal goedgekeurd zijn zonder ooit op de schappen van een stadsapotheek te belanden.
In het licht van deze situatie moeten patiënten en artsen zwaardere administratieve circuits volgen, maar wel binnen de regelgeving. De concrete opties die nog openstaan, worden gedetailleerd op de website Le Réseau Santé.
Voorschrift voor therapeutische cannabis: het overgangskader van 2026
De Franse experimentatie met medische cannabis begon in maart 2021 en eindigde op 31 december 2024. Sindsdien kan er geen nieuwe patiënt meer worden toegevoegd. Personen die al behandeld worden, blijven wel profiteren van een verlengde follow-up.
Volgens Service-Public.fr (gecontroleerd op 14 september 2026), is deze overgangsperiode verlengd tot drie maanden na de publicatie van het advies van de HAS. Het doel is eenvoudig: elke onderbreking van de behandeling voor patiënten die nog in zorg zijn, te voorkomen.
Waarom deze opeenvolgende verlengingen? Het definitieve regelgevende kader bestaat nog niet. Het decreet dat de regels voor de zorg vastlegt, is in de zomer van 2026 aan de Raad van State voor beoordeling voorgelegd, en de HAS heeft haar definitieve evaluatie nog niet gegeven.
Het is de afwezigheid van volledige regelgevende teksten over de terugbetaling en de uitvoering die de werkelijke toegang blokkeert. De juridische basis bestaat. Wat ontbreekt, is het operationele circuit om dit theoretische recht om te zetten in effectieve behandeling.
Concreet stappenplan om Sativex legaal te verkrijgen
Drie toegangswegen zijn voorzien door het Franse recht. Geen van deze gaat via een klassieke consultatie bij de huisarts.
Tijdelijke nominatieve gebruiksvergunning
De nominatieve ATU, sinds 2021 “compassionate access” genoemd, stelt een ziekenhuisarts in staat om het gebruik van een niet-gecommercialiseerd medicijn voor een specifieke patiënt aan te vragen. De aanvraag wordt ingediend bij de ANSM, die per geval beslist.
- De voorschrijver moet werkzaam zijn in een zorginstelling, meestal in de neurologie
- Het dossier moet het falen of de contra-indicatie van beschikbare behandelingen aantonen
- De ANSM verleent of weigert de vergunning voor een specifiek aangewezen patiënt
- De aflevering verloopt via de ziekenhuisapotheek, nooit via een stadsapotheek
Deze procedure kost tijd en vereist een nauwe samenwerking tussen de neuroloog, de ziekenhuisapotheek en het geneesmiddelenagentschap.
Gereguleerde import vanuit een Europees land
Sativex is beschikbaar in verschillende landen van de Europese Unie. Duitsland heeft het bijvoorbeeld geïntegreerd in zijn klassieke farmaceutische circuit.
Een Franse arts kan in uitzonderlijke gevallen een importprocedure via de ANSM opstarten. De patiënt kan het product zelf niet in het buitenland bestellen: elke persoonlijke import van een medicijn dat THC bevat, blijft illegaal.
Inschrijving in de follow-up na de experimentatie
Patiënten die voor 27 maart 2024 aan de nationale experimentatie hebben deelgenomen, kunnen nog steeds voorschriften voor cannabis-gebaseerde medicijnen ontvangen. Alleen patiënten die voor deze datum al zijn ingeschreven, komen in aanmerking, en hun follow-up gaat door in de oorspronkelijke referentiestructuren.
Voor een nieuwe patiënt in 2026 is deze weg gesloten. Alleen het compassionale toegang of het wachten op het permanente kader blijven over.
Evaluatie door de HAS: wat blokkeert en wat vordert
In juli 2025 heeft de HAS haar evaluatiemethode voor cannabis-gebaseerde medicijnen gepubliceerd. Dit document, aangenomen door het College op 23 juli 2025, beschrijft hoe de transparantiecommissie deze producten zal beoordelen.
Een bepalend punt voor de patiënten: de HAS sluit medicijnen met een AMM uit van deze evaluatie. Sativex, dat deze heeft, valt onder een ander evaluatiecircuit. Deze administratieve nuance verandert direct de toegangstijdlijn.
Het Franse model richt zich op een gereguleerd farmaceutisch circuit, niet op een systeem van apotheken vergelijkbaar met wat er in Canada of in sommige Amerikaanse staten bestaat. Elk cannabis-gebaseerd medicijn zal individueel worden geëvalueerd door de transparantiecommissie, volgens de criteria van de geleverde medische dienst.
- Het uitvoeringsdecreet, dat in de zomer van 2026 aan de Raad van State is voorgelegd, moet de voorwaarden voor voorschrift en terugbetaling vaststellen
- Het advies van de HAS, dat na deze stap wordt verwacht, zal de beëindiging van de overgangsperiode bepalen
De spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose behoort tot de prioritaire indicaties die tijdens de experimentatie zijn geselecteerd. De gegevens die van behandelde patiënten zijn verzameld, zullen de definitieve evaluatie voeden.
Het traject om Sativex in Frankrijk te verkrijgen blijft vooral ziekenhuisgericht. De behandelende arts kan doorverwijzen naar een ziekenhuisneuroloog, maar het initiële voorschrift, de aanvraag voor compassionale toegang en de aflevering verlopen via het ziekenhuis. Zolang het permanente regelgevende kader niet is gepubliceerd, zal deze realiteit niet veranderen.
