Un paziente affetto da sclerosi multipla soffre di spasticità severa. Il suo neurologo menziona il Sativex, un farmaco a base di cannabis. La domanda che segue è quasi sempre la stessa: come procurarselo in Francia, in un contesto legale che non ha ancora finito di stabilizzarsi?
Sativex in Francia: un farmaco autorizzato ma non ancora disponibile in farmacia
Il Sativex (nabiximols) ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia. La sua indicazione riguarda la spasticità legata alla sclerosi multipla, quando i trattamenti classici si sono rivelati insufficienti.
Avere un’AMM non garantisce la disponibilità in farmacia. Il Sativex non è ancora commercializzato né rimborsato in Francia. Un farmaco può essere legalmente autorizzato senza mai trovarsi sugli scaffali di una farmacia di città.
Di fronte a questa situazione, pazienti e medici devono seguire percorsi amministrativi più complessi, ma regolamentati. Le opzioni concrete ancora aperte sono dettagliate su sito Le Réseau Santé.
Prescrizione di cannabis terapeutica: il quadro transitorio del 2026
L’esperimento francese della cannabis medica è iniziato a marzo 2021 e si è concluso il 31 dicembre 2024. Da allora, nessun nuovo paziente può essere integrato. Le persone già trattate continuano a beneficiare di un follow-up prolungato.
Secondo Service-Public.fr (verificato il 14 settembre 2026), questo periodo di transizione è stato prolungato fino a tre mesi dopo la pubblicazione del parere della HAS. L’obiettivo è semplice: evitare qualsiasi interruzione del trattamento per i pazienti ancora in cura.
Perché questi prolungamenti successivi? Il quadro normativo definitivo non esiste ancora. Il decreto che fissa le regole di presa in carico è stato trasmesso al Consiglio di Stato per esame durante l’estate 2026, e la HAS non ha ancora reso la sua valutazione finale.
È l’assenza di testi normativi completi sul rimborso e sull’attuazione che blocca l’accesso reale. La base legale esiste. Ciò che manca è il circuito operativo per trasformare questo diritto teorico in trattamento effettivo.
Procedure concrete per ottenere il Sativex legalmente
Tre vie di accesso sono previste dal diritto francese. Nessuna passa attraverso una consultazione classica dal medico di base.
Autorizzazione temporanea di utilizzo nominativa
L’ATU nominativa, rinominata “accesso compassionevole” dal 2021, consente a un medico ospedaliero di richiedere l’utilizzo di un farmaco non commercializzato per un paziente specifico. La richiesta è sottoposta all’ANSM, che decide caso per caso.
- Il prescrittore deve esercitare in una struttura sanitaria, il più delle volte in neurologia
- Il dossier deve dimostrare il fallimento o la controindicazione dei trattamenti disponibili
- L’ANSM concede o rifiuta l’autorizzazione per un paziente specificamente designato
- La distribuzione avviene tramite la farmacia ospedaliera, mai tramite una farmacia di città
Questa procedura richiede tempo e una stretta coordinazione tra il neurologo, la farmacia dell’ospedale e l’agenzia del farmaco.
Importazione regolamentata da un paese europeo
Il Sativex è commercializzato in diversi paesi dell’Unione europea. La Germania, ad esempio, lo ha integrato nel suo circuito farmaceutico classico.
Un medico francese può, in casi eccezionali, avviare una procedura di importazione tramite l’ANSM. Il paziente non può ordinare il prodotto da solo all’estero: qualsiasi importazione personale di un farmaco contenente THC rimane illegale.
Inclusione nel follow-up post-sperimentazione
I pazienti che hanno partecipato all’esperimento nazionale prima del 27 marzo 2024 possono ancora ricevere prescrizioni di farmaci a base di cannabis. Solo i pazienti già inclusi prima di questa data sono interessati, e il loro follow-up continua nelle strutture di riferimento iniziali.
Per un nuovo paziente nel 2026, questa via è chiusa. Rimangono l’accesso compassionevole o l’attesa del quadro permanente.
Valutazione da parte della HAS: cosa blocca e cosa avanza
Nel luglio 2025, la HAS ha pubblicato il suo metodo di valutazione dei farmaci a base di cannabis. Questo documento, adottato dal Collegio il 23 luglio 2025, descrive il modo in cui la commissione della trasparenza esaminerà questi prodotti.
Un punto determinante per i pazienti: la HAS esclude da questa valutazione i farmaci che hanno già un’AMM. Il Sativex, che ne dispone, rientra in un circuito di valutazione distinto. Questa sfumatura amministrativa modifica direttamente il calendario di accesso.
Il modello francese si orienta verso un circuito farmaceutico regolamentato, non verso un sistema di dispensari comparabile a quello che esiste in Canada o in alcuni stati americani. Ogni farmaco a base di cannabis sarà valutato singolarmente dalla commissione della trasparenza, secondo i criteri del servizio medico reso.
- Il decreto attuativo, trasmesso al Consiglio di Stato durante l’estate 2026, deve fissare le condizioni di prescrizione e rimborso
- Il parere della HAS, atteso dopo questa fase, condizionerà la fine del periodo transitorio
La spasticità legata alla sclerosi multipla figura tra le indicazioni prioritarie selezionate durante l’esperimento. I dati raccolti dai pazienti trattati alimenteranno la valutazione finale.
Il percorso per ottenere il Sativex in Francia rimane soprattutto ospedaliero. Il medico curante può indirizzare verso un neurologo ospedaliero, ma la prescrizione iniziale, la richiesta di accesso compassionevole e la distribuzione avvengono tramite l’ospedale. Finché il quadro normativo permanente non sarà pubblicato, questa realtà non cambierà.
